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일본 화장품 수출을 미국·동남아 수출과 비슷한 방식으로 준비하다가 처음부터 다시 접근해야 했던 경험이 있다. 화장품을 직접 기획하고 OEM/ODM으로 제조해 베트남에 수출하고, 미국 FDA MoCRA 등록과 인도네시아 할랄(BPOM) 인증까지 실무로 겪어본 입장에서 보면, 이 나라들은 대체로 “어떤 성분을, 어떤 서류로 증명할 것인가”에 초점이 맞춰져 있다. 그런데 일본은 접근 자체가 다르다. 일본 화장품 수출의 첫 번째 관문은 성분 서류가 아니라 “이 제품에 대해 누가 일본 법상 책임을 지는가”를 먼저 정하는 것이다. 이 글에서는 일본 화장품 수출이 다른 시장과 구조적으로 어떻게 다른지, 책임판매업자 제도를 중심으로 정리하고, 화장품(化粧品)과 의약부외품(医薬部外品)의 구분, 약기법(薬機法)이 실제로 규제하는 항목, 그리고 해외 제조사가 밟아야 하는 절차까지 실무자 관점에서 짚는다.

규제가 까다로워도 일본 시장을 포기하기 어려운 이유

일본은 진입 절차가 복잡한데도 여전히 한국 화장품 브랜드가 눈을 돌리는 시장이다. 2025년 일본 수입 화장품 통계를 보면 한국산 화장품 수입액은 약 1,417억 7천만 엔(약 9억 1천만 달러) 규모로, 일본 전체 화장품 수입액의 30.8%를 차지해 4년 연속 수입 화장품 1위 자리를 지켰다. 다만 성장세는 둔화되는 흐름이어서, 한국산 수입 증가율이 2024년 40%에서 2025년 5.6%로 크게 낮아졌고, 이는 일본 전체 화장품 수입 증가율이 같은 기간 17.7%에서 3.1%로 둔화된 영향이 크다. 그럼에도 2위인 프랑스와의 점유율 격차는 오히려 전년보다 2.1%포인트 더 벌어진 8%까지 벌어져, 한국 화장품의 입지 자체는 여전히 견고한 편이다.

즉 일본은 “규제가 까다로우니 굳이 안 가도 되는 시장”이 아니라, “규제 구조를 제대로 이해하고 준비한 브랜드에게는 여전히 열려 있는 큰 시장”에 가깝다. 성장률 둔화는 시장이 닫히고 있다는 신호라기보다, 이미 진입해 자리를 잡은 브랜드와 새로 준비 없이 뛰어드는 브랜드 사이의 격차가 벌어지는 국면으로 해석하는 편이 실무적으로 더 정확하다.

일본이 다른 나라들과 근본적으로 다른 지점 — 서류가 아니라 ‘책임의 소재’

미국 FDA MoCRA는 시설 등록과 제품 리스팅, 안전성 근거 서류를 요구하는 방식이고, 인도네시아 BPOM의 할랄 인증은 원료의 할랄 소명 자료를 요구하는 방식이다. 두 경우 모두 브랜드나 제조사가 서류를 준비해 제출하면 심사를 받는 흐름에 가깝다. 반면 일본은 약기법(薬機法, 정식 명칭은 의약품·의료기기 등의 품질·유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률)에 따라, 화장품을 일본 시장에 유통시키려면 먼저 그 제품에 대해 법적 책임을 지는 일본 내 주체, 즉 책임판매업자(제조판매업자, Marketing Authorization Holder)가 정해져 있어야 한다. 이 주체가 없으면 아무리 완벽한 성분 서류를 갖추고 있어도 애초에 유통 자체가 불가능하다.

이 차이를 실무적으로 풀어보면, 미국·인도네시아 수출은 “우리 제품이 이 나라 기준에 맞는다”는 것을 증명하는 작업에 가깝고, 일본 수출은 “이 제품을 누가 일본 안에서 책임지고 팔 것인가”부터 확정하는 작업에 가깝다. 브랜드 입장에서는 서류 준비보다 이 책임 주체를 어떻게 확보할 것인가(자체 법인 설립, 현지 파트너사 위탁 등)를 먼저 결정해야 다음 단계로 넘어갈 수 있다는 뜻이다.

실무자가 보는 일본 화장품 수출의 첫 관문 — 책임판매업자란 무엇인가

책임판매업자는 단순히 수입·유통을 대행하는 역할이 아니라, 일본 내에서 그 화장품의 품질·안전성에 대한 법적 책임을 실제로 지는 주체다. 이 라이선스를 받으려면 일본 내 사업장과 자격을 갖춘 담당자(총괄제조판매책임자 등)가 필요해서, 해외 브랜드가 처음부터 직접 이 라이선스를 취득하기보다 이미 라이선스를 보유한 일본 현지 파트너사(수입 유통사)와 계약해 그 회사를 책임판매업자로 세우는 방식이 실무에서 훨씬 흔하다. 화장품을 직접 기획하고 여러 나라에 수출을 검토해 본 입장에서 보면, 이 단계에서 브랜드가 가장 먼저 결정해야 하는 것은 “우리가 직접 일본 법인·라이선스를 갖출 것인가, 아니면 이미 자격을 갖춘 파트너사를 통해 진입할 것인가”이다. 초기 진입 단계에서는 대부분 후자를 선택하는데, 이는 서류 준비의 문제가 아니라 사업 구조 자체를 먼저 설계해야 하는 문제이기 때문에 미국·동남아 수출 경험만으로는 이 단계의 실무 감각을 그대로 옮겨오기 어렵다.

화장품(化粧品) vs 의약부외품(医薬部外品) — 일본에서만 뚜렷한 이 구분이 왜 중요한가

일본 약기법은 화장품을 크게 화장품(化粧品)과 의약부외품(医薬部外品, 이하 의약부외품) 두 범주로 나눈다. 가장 큰 차이는 “효능을 주장할 수 있는 유효성분이 들어 있는가”이다. 후생노동성(MHLW)이 승인한 유효성분이 배합된 제품만 의약부외품으로 표시하고 미백·주름개선 같은 특정 효능을 표방할 수 있으며, 이 경우 개별 승인 절차를 거쳐야 한다. 반면 일반 화장품은 이런 의약품에 가까운 효능·효과를 표방할 수 없다.

표시 의무에서도 차이가 난다. 화장품으로 분류되면 완제품 기준 1% 이상 함유된 성분을 배합량이 많은 순서로 전성분표시해야 하지만, 의약부외품은 이 표시 규정의 적용을 받지 않아 유효성분을 실제 함량과 무관하게 더 눈에 띄게 표기하거나 보존제 등을 표시에서 생략할 수 있다. 국내에서는 “미백·주름개선 기능성 화장품”으로 유통되는 제품이 일본에서는 의약부외품 승인을 새로 받아야 하는 경우가 많아, 국내 기능성 화장품 인증을 그대로 인정받을 수 있을 것이라 기대하고 접근하면 이 단계에서 계획이 틀어지기 쉽다.

의약부외품으로 승인받으려면 후생노동성이 정한 유효성분을 규정된 배합 범위 안에서 사용하고, 그 효능을 뒷받침하는 자료를 심사받는 절차를 거쳐야 한다. 이미 승인된 유효성분·배합 범위를 그대로 따르는 경우와, 새로운 유효성분이나 배합 범위로 승인을 받으려는 경우는 요구되는 심사 자료의 수준 자체가 달라진다. 브랜드 입장에서는 처음부터 “이미 승인 사례가 있는 유효성분을 정해진 범위 안에서 쓸 것인가, 새로운 조합으로 승인에 도전할 것인가”를 결정해야 하고, 후자를 택하면 그만큼 심사 기간과 준비할 자료의 범위가 늘어난다는 점을 미리 감안해야 한다.

약기법이 실제로 규제하는 것들 — 배합금지·배합제한·승인 성분 목록

약기법 산하의 화장품 기준(化粧品基準)은 화장품에 배합할 수 없는 배합금지 성분 30종, 일정 조건에서만 허용되는 배합제한 성분 17종을 지정하고 있고, 이와 별도로 승인된 방부제 48종과 자외선차단제(자외선방어제) 31종의 포지티브 리스트를 운영한다. 즉 방부제·자외선차단제는 이 목록에 있는 성분만 배합할 수 있는 구조라, 국내나 유럽에서는 통용되는 방부제·자외선차단제 조합이 일본 목록에 없으면 처방 자체를 다시 설계해야 하는 상황이 생긴다.

화장품을 실제로 배합해 본 입장에서 보면, 일본향 제품을 별도로 기획할 때는 처방 초기 단계에서부터 이 포지티브 리스트를 먼저 확인하고 방부제·자외선차단제 후보를 그 안에서 고르는 순서로 진행하는 것이 안전하다. 국내용 처방을 그대로 가져가 나중에 “일본 기준에 맞게 성분만 바꾸면 되겠지”라고 접근하면, 방부 시스템 전체의 안정성을 처음부터 다시 검증해야 하는 상황과 마주치기 쉽다.

전성분표시와 라벨링 — 일본어 표기가 필수인 이유

일본에서 화장품으로 유통하려면 국내 표시와 마찬가지로 전성분을 배합량이 많은 순서로 표시해야 하며, 이 표시는 일본어로 이루어져야 한다. 원료명 표기도 일본 화장품 성분표시명칭(일본 화장품공업연합회가 정하는 명칭 체계)을 따르는 것이 일반적이어서, 국내나 유럽에서 쓰는 INCI(국제화장품원료명명법) 표기를 그대로 번역하는 수준이 아니라 일본 시장에서 통용되는 명칭 체계에 맞춰 다시 정리하는 작업이 필요하다. 여기에 제조판매업자명·제조번호·사용기한(또는 개봉 후 사용기한) 등 라벨에 반드시 들어가야 하는 항목도 별도로 확인해야 한다.

해외 제조사 인정(Accredited Foreign Manufacturer) — 공장이 받아야 하는 절차

제품 자체의 서류뿐 아니라, 그 제품을 실제로 만드는 해외 공장도 별도의 절차를 거쳐야 한다. 일본 후생노동성(MHLW)은 해외에서 의약부외품·화장품을 제조해 일본으로 수출하려는 제조소를 “외국제조업자 인정(Accredited Foreign Manufacturer)” 대상으로 심사하며, 이 인정 신청은 통상 그 제품을 유통할 일본 책임판매업자가 제조소를 대신해 진행하고, PMDA(의약품의료기기종합기구)가 실제 제조 현장을 심사하는 구조로 알려져 있다. 즉 OEM/ODM 공장을 통해 화장품을 만드는 브랜드라면, 브랜드 자체의 서류뿐 아니라 위탁 제조 공장이 일본향 수출에 필요한 이 인정을 받을 수 있는 시스템(품질관리 체계 등)을 갖추고 있는지도 함께 확인해야 한다는 뜻이다. 공장 실사 단계에서 이 부분을 미리 짚지 않으면, 처방과 서류가 다 준비된 뒤에야 공장 쪽 인정 절차가 걸림돌이 되는 경우가 생긴다. 이 절차의 공식 안내는 PMDA(일본 의약품의료기기종합기구)의 Accreditation of Foreign Manufacturers 공식 페이지에서 확인할 수 있다.

통관과 수입 단계에서 실제로 요구되는 서류

책임판매업자가 정해졌다고 곧바로 통관·판매가 가능해지는 것은 아니다. 실무적으로는 몇 가지 신고 절차가 추가로 필요하다. 우선 책임판매업자는 화장품 제조판매업 허가를 받은 관할 도도부현에 화장품 제조판매 신고를 해야 하고, 이와 별도로 간토신에츠 후생국(도쿄) 또는 긴키 후생국(오사카) 중 관할 지역에 화장품 수입에 대한 제조판매 신고를 제출해야 한다. 여기에 더해 제조자 또는 수입자의 브랜드명을 PMDA(의약품의료기기종합기구)에도 신고하는 절차가 남아 있다. 이 세 가지 신고가 모두 갖춰져야 실제로 통관과 판매가 원활하게 진행된다.

또 하나 실무에서 자주 놓치는 부분은, 수입한 제품에 일본어 라벨을 다시 붙이거나 포장을 다시 하는 작업(재포장·재표시)을 누가 담당하느냐다. 이 작업을 수입자 측에서 직접 수행한다면 “포장·표시·보관만”을 범위로 하는 별도의 화장품 제조업 허가가 있어야 한다. 브랜드가 한국에서 완제품·라벨까지 전부 마감해 보내는 방식을 택할지, 일본 현지에서 라벨링을 새로 진행할지에 따라 이 허가가 필요한 주체가 달라지므로, 계약 초기 단계에서 이 역할 분담을 파트너사와 명확히 정리해 두는 편이 나중에 통관 단계에서 서류 미비로 지연되는 상황을 피하는 데 도움이 된다. 특히 초기 물량이 크지 않은 브랜드일수록, 처음부터 국내에서 라벨링까지 끝내 완제품으로 보내는 쪽이 별도 허가를 새로 취득하는 부담을 줄이는 실용적인 선택이 되는 경우가 많다.

미국·인도네시아와 비교했을 때 실무적으로 달라지는 점

지금까지 살펴본 일본 화장품 수출의 구조를 앞서 다룬 미국 FDA MoCRA·인도네시아 BPOM 할랄 인증과 나란히 놓고 비교하면 아래와 같다. 이 표는 각 시장의 핵심 구조 차이를 정리한 것으로, 실제 소요 기간·비용은 제품 카테고리와 대행사에 따라 달라질 수 있다.

표에서 보듯, 미국과 인도네시아는 브랜드나 제조사가 자료를 준비해 제출하는 흐름이 중심이지만, 일본은 애초에 “누가 책임지는가”라는 법적 주체 확정이 선행 조건이라는 점에서 접근 순서 자체가 달라진다. 앞서 다룬 미국 화장품 수출, FDA MoCRA 등록에서 실무자가 가장 많이 놓치는 것들과 인도네시아 화장품 수출, 할랄 인증(BPOM)에서 브랜드가 가장 많이 놓치는 것들 글에서 다룬 절차와 비교해 보면, 세 시장 모두 “서류만 있으면 된다”는 접근이 왜 위험한지 공통적으로 확인할 수 있다.

일본 진출을 준비할 때 실무자가 먼저 점검하는 순서

일본 화장품 수출을 준비할 때는 아래 다섯 단계를 순서대로 점검하는 것이 실무적으로 효율적이다.

• 1단계 — 책임 주체 결정: 자체 일본 법인·라이선스를 갖출지, 현지 파트너사를 책임판매업자로 세울지 먼저 정한다.
• 2단계 — 제품 분류 확정: 화장품으로 갈지, 특정 효능을 표방하려면 의약부외품 승인 경로를 밟을지 결정한다.
• 3단계 — 처방 재검토: 배합금지·배합제한 성분, 승인된 방부제·자외선차단제 포지티브 리스트에 맞춰 처방을 다시 확인한다.
• 4단계 — 라벨링 준비: 전성분표시를 일본어·일본 성분표시명칭 체계로 다시 정리한다.
• 5단계 — 제조소 인정 확인: 위탁 제조 공장이 외국제조업자 인정을 받을 수 있는 여건인지 사전에 확인한다.

이 순서를 반대로, 즉 처방·라벨부터 다 준비해 놓고 마지막에 책임판매업자를 찾으려 하면 시간이 훨씬 오래 걸린다. 책임 주체가 정해져야 그 주체가 요구하는 서류 형식과 절차가 구체화되기 때문에, 일본은 다른 시장보다 “누구와 함께 갈 것인가”를 먼저 정하는 것이 실무적으로 훨씬 중요하다.

브랜드가 이 과정에서 흔히 겪는 실무적 어려움

화장품을 직접 기획하며 여러 국가의 수출 절차를 검토해 본 경험에 비춰보면, 일본 화장품 수출을 준비하는 브랜드가 가장 자주 겪는 어려움은 서류 그 자체보다 “책임판매업자를 맡아 줄 현지 파트너사를 찾고 신뢰 관계를 쌓는 데 걸리는 시간”이다. 이 파트너사는 단순 수입 대행이 아니라 법적 책임을 지는 자리이기 때문에, 파트너사 입장에서도 브랜드의 처방 안정성·품질관리 이력을 충분히 검토한 뒤에야 관계를 맺으려 하는 경우가 많다. 그래서 처방을 완성한 뒤 부랴부랴 파트너사를 찾기보다, 처방 설계 초기 단계에서부터 일본 진출을 염두에 두고 있다면 이 파트너사 탐색을 병행하는 편이 전체 일정을 단축하는 데 도움이 된다.

또 하나 실무에서 반복적으로 나타나는 어려움은 커뮤니케이션과 자료 형식이다. 처방 성분 정보, 안정성 테스트 결과, 품질관리 이력 같은 자료를 국내·영어 기준으로만 정리해 둔 브랜드가 많은데, 일본 파트너사는 이 자료를 일본어 기준 서식과 표기 체계로 다시 정리해 줄 것을 요구하는 경우가 흔하다. 이 변환 작업 자체를 브랜드가 직접 하기보다 전문 번역·인증 대행 업체를 통하는 경우가 많지만, 원본 자료가 애초에 불명확하거나 누락된 항목이 있으면 변환 단계에서 다시 브랜드로 확인 요청이 돌아오면서 일정이 늘어진다. 그래서 처방·안정성 자료를 평소에도 빠짐없이, 추적 가능한 형태로 기록해 두는 습관이 일본처럼 서류 정합성을 중시하는 시장에서는 특히 중요하다.

일본 화장품 시장 진출, 자주 묻는 질문(FAQ)

Q1. 일본에 법인이 없어도 화장품을 수출할 수 있나요?

가능하다. 대부분의 해외 브랜드는 자체 법인 없이, 이미 책임판매업자 라이선스를 보유한 일본 현지 파트너사(수입 유통사)와 계약하는 방식으로 진입한다.

Q2. 국내 기능성 화장품 인증을 받은 제품이면 일본에서도 같은 효능을 표방할 수 있나요?

아니다. 국내 기능성 화장품 인증과 일본 의약부외품 승인은 별개의 제도이며, 미백·주름개선 등 특정 효능을 일본에서 표방하려면 별도의 의약부외품 승인 절차를 거쳐야 한다.

Q3. 일본 화장품 수출 준비에 보통 얼마나 걸리나요?

제품 분류(화장품 vs 의약부외품), 처방 재검토 필요 여부, 파트너사 확보 시점에 따라 편차가 커서 일률적으로 말하기 어렵다. 다만 책임판매업자 확보가 선행 조건이라, 이 단계가 늦어지면 전체 일정도 함께 늦어진다.

Q4. 방부제나 자외선차단제를 국내와 동일하게 써도 되나요?

동일한 성분이 일본의 승인 방부제 48종·자외선차단제 31종 목록에 포함돼 있다면 문제없지만, 목록에 없는 성분을 쓰고 있다면 그 성분을 목록 내 성분으로 대체하거나 처방을 재설계해야 한다.

Q5. 전성분표시를 영어로 표기하고 일본어를 병기하면 되나요?

일본 시장에서는 일본어 표기가 원칙이며, 원료명도 일본 화장품 성분표시명칭 체계를 따르는 것이 일반적이다. 영어 병기만으로 충분하다고 단정하기보다 현지 파트너사·전문 기관을 통해 정확한 표기 기준을 확인하는 것이 안전하다.

Q6. 위탁 제조 공장이 이미 미국·유럽 인증을 받았다면 일본 인정도 자동으로 되나요?

아니다. 일본의 외국제조업자 인정은 별도의 절차로, 다른 국가 인증이 있다고 자동으로 인정되지 않는다. 별도로 신청하고 심사를 받아야 한다.

Q7. 의약부외품으로 승인받으면 화장품보다 더 유리한가요?

일률적으로 유리하다고 말할 수는 없다. 특정 효능을 표방할 수 있다는 장점이 있지만, 승인 절차와 임상적 근거 요구 수준이 일반 화장품보다 높아 시간·비용 부담이 커진다. 제품 전략에 따라 선택할 문제다.

Q8. 일본 파트너사(책임판매업자)를 고를 때 무엇을 먼저 확인해야 하나요?

해당 파트너사가 실제로 책임판매업자 라이선스를 보유하고 있는지, 취급하는 제품 카테고리에 화장품이 포함되는지, 그리고 브랜드의 처방·품질관리 이력을 검토할 의지가 있는지를 먼저 확인하는 것이 실무적으로 중요하다.

Q9. 한국에서 이미 판매 중인 처방을 일본에도 그대로 쓸 수 있나요?

배합금지·배합제한 성분과 승인 방부제·자외선차단제 목록에 문제가 없다면 그대로 쓸 수 있지만, 목록에 없는 성분이 하나라도 포함돼 있으면 처방을 재검토해야 한다.

Q10. 일본 수출은 다른 나라보다 항상 더 오래 걸리나요?

반드시 그렇지는 않다. 책임판매업자를 이미 확보한 상태에서 처방이 일본 기준에 처음부터 부합한다면 오히려 절차가 명확해 예측 가능한 편이다. 반대로 책임 주체 확보와 처방 재설계를 뒤늦게 시작하면 다른 나라보다 시간이 더 걸릴 수 있다. 결국 소요 기간을 좌우하는 것은 국가 자체의 난이도라기보다, 브랜드가 이 다섯 단계를 얼마나 미리 준비해 두었는가다.

Q11. 화장품 수입 신고와 제조판매 신고는 같은 절차인가요?

다르다. 제조판매 신고는 화장품 제조판매업 허가를 받은 관할 도도부현에, 수입에 대한 신고는 간토신에츠 후생국(도쿄) 또는 긴키 후생국(오사카)에 별도로 제출해야 하는 절차다. 두 신고가 모두 필요하다.

Q12. 한국에서 완제품·라벨까지 마감해서 보내면 일본 현지 허가가 필요 없나요?

재포장·재표시 작업을 누가 담당하느냐에 따라 다르다. 한국에서 일본어 라벨까지 전부 부착해 완제품 상태로 보낸다면 현지에서의 포장·표시 작업이 줄어들 수 있지만, 그 경우에도 책임판매업자 지정과 앞서 다룬 신고 절차 자체는 그대로 필요하다. 라벨링 주체를 어디로 정하든 책임의 소재를 정하는 절차 자체를 건너뛸 수는 없다는 뜻이다.

일본 수출은 서류보다 파트너 구조를 먼저 설계하는 문제다

미국·인도네시아·베트남 수출을 겪으며 익힌 감각을 그대로 일본 화장품 수출에 적용하려 하면 첫 단계부터 어긋나기 쉽다. 일본 화장품 수출은 성분 서류를 얼마나 잘 갖추느냐의 문제가 아니라, 책임판매업자라는 법적 주체를 누구로 세울 것인가부터 시작하는 구조이기 때문이다. 처방을 다 만들어 놓고 나중에 파트너사를 찾기보다, 일본 진출을 계획하는 시점부터 이 주체 확보와 처방 설계를 함께 진행하는 편이 실무적으로 훨씬 효율적이다.

성장률이 둔화되고 있다고 해서 이 시장을 후순위로 미루기보다, 오히려 규제 구조를 먼저 이해하고 준비를 앞당긴 브랜드가 더 유리한 위치를 차지할 가능성이 높다. 서류 하나하나를 개별적으로 해결하려 하기보다, 책임판매업자 확보·제품 분류·처방 재검토·라벨링·제조소 인정이라는 다섯 단계를 하나의 로드맵으로 미리 그려두고 접근하는 브랜드와, 닥쳐서 하나씩 알아보는 브랜드 사이의 실제 진입 속도 차이는 생각보다 크다.

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잇포커스(itfocus.im)
뷰티디렉터 채정아
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